Wenn Sie Symptome haben und an einer Teilnahme interessiert sind, kommt es auf schnelles Handeln an.
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Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, kann eine COVID19-Diagnose einen erheblichen Einfluss auf Ihr tägliches Leben haben und eine längere Erkrankung verursachen, selbst wenn Sie dem Virus bereits ausgesetzt waren oder dagegen geimpft wurden. Obwohl es Medikamente gibt, die für die Behandlung von COVID-19 zugelassen sind, können nicht alle Patienten diese Medikamente erhalten. Darüber hinaus können einige Patienten mit bestimmten Erkrankungen von einer längeren Behandlungsdauer oder einer Kombination aus Behandlungen profitieren.

Aus diesem Grund erforschen wir ein mögliches Medikament (Ibuzatrelvir), um festzustellen, ob es für Erwachsene, die ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf durch COVID-19 haben, sicher und wirksam ist.

Über die klinische Prüfung

In dieser klinischen Prüfung wird festgestellt, ob das Prüfmedikament (Ibuzatrelvir) bei der Erholung sicher und wirksam helfen kann, wenn es allein oder in Kombination mit einer zugelassenen Behandlung gegen COVID-19 verabreicht wird, ohne dass Wechselwirkungen mit aktuellen Medikamenten auftreten oder unerwünschte Nebenwirkungen verursacht werden.

Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, werden Sie von einem Team engagierter medizinischer Fachkräfte versorgt und tragen gleichzeitig dazu bei, eine bahnbrechende Behandlung für Menschen auf der ganzen Welt voranzubringen. Aus diesem Grunde möchten wir Ihnen danken, dass Sie sich die Zeit nehmen, mehr darüber zu erfahren.

Wer kann teilnehmen?

Eine Teilnahme an dieser klinischen Prüfung kann für Sie infrage kommen, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

  • Sie sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Sie haben COVID-19 und in den letzten 5 Tagen Symptome entwickelt.
  • Sie haben ein geschwächtes Immunsystem, weil mindestens eines der Folgenden vorliegt:
  • Derzeit immunsuppressive Therapie nach Erhalt einer Organ- oder Inselzelltransplantation
  • Blutkrebserkrankungen, einschließlich chronisches lymphatisches Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, multiples Myelom oder akute Leukämie
  • CAR-T-Zell-Therapie oder hämatopoetische Stammzelltransplantation (Knochenmarktransplantation) (HSZT) in den letzten 2 Jahren (oder falls vor über 2 Jahren: aktueller Erhalt einer immunsuppressiven Therapie).
  • Derzeitige Einnahme eines Medikaments, das den B-Zell-Spiegel beeinflusst (z. B. Rituximab, Ocrelizumab, Ofatumumab, Epratuzumab).
  • Keine derzeitige antivirale Behandlung für COVID-19.

Um an dieser klinischen Prüfung teilnehmen zu können, müssen Teilnehmer einige weitere Kriterien erfüllen. Das Team wird diese persönlich mit Ihnen besprechen.

Was Sie erwartet

Wenn diese klinische Prüfung für Sie infrage kommt und Sie der Teilnahme zustimmen, erhalten Sie entweder das Prüfmedikament (Ibuzatrelvir) oder eine zugelassene Behandlung (Remdesivir) oder beides.

Die Prüfung besteht aus drei Behandlungsgruppen, und während des Behandlungszeitraums erhalten alle Teilnehmer sowohl eine Tropfinfusion als auch Tabletten. Die Tabletten werden während des Behandlungszeitraums täglich eingenommen und die Tropfinfusion wird an den ersten drei Tagen verabreicht. Der Prüfarzt wird den Behandlungsabschnitt ausführlicher mit Ihnen besprechen.

Sie können auch zugelassene Medikamente gegen COVID-19-Symptome wie Fieber, Schmerzen, Husten oder Übelkeit anwenden. Der Prüfarzt wird dies ausführlicher mit Ihnen besprechen.

Die klinische Prüfung dauert etwa 24 Wochen und Sie haben mindestens 10 Termine. Während Ihrer Teilnahme an der klinischen Prüfung müssen Sie zu Hause Nasenabstriche durchführen, um sich auf COVID-19 zu testen, und elektronische Tagebucheinträge (eDiary) vornehmen. Das Team wird Ihnen weitere Informationen zu diesen Anforderungen geben.

Die Behandlungen und Verfahren der klinischen Prüfung werden kostenlos zur Verfügung gestellt. Außerdem erhalten Sie eine Entschädigung dafür, dass Sie sich den Aktivitäten der klinischen Prüfung unterziehen.

Eine Teilnahme ist wichtig

Es ist wichtig, dass alle Menschen mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf durch COVID-19 Behandlungsmöglichkeiten haben, die für sie funktionieren. Da wir in klinischen Prüfungen auf Diversität in Bezug auf die Teilnehmer achten, können wir feststellen, wie das potenzielle Medikament bei verschiedenen Personen wirkt. Wir werden Faktoren wie Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit untersuchen, um festzustellen, ob die Behandlung bei allen Personen mit COVID-19 wirkt.

Häufig gestellte Fragen

Was ist COVID-19?

Coronaviren umfassen eine große Familie von Viren, von denen einige beim Menschen Atemwegserkrankungen verursachen, die von Erkältungen bis hin zu schwereren Erkrankungen reichen. Das am Ausbruch im Jahr 2019 beteiligte Coronavirus wurde als Schweres-akutesAtemwegssyndrom-Coronavirus Typ 2 (SARS-CoV-2) bezeichnet. Die dadurch verursachte Erkrankung wurde als „CoronavirusErkrankung 2019“ oder „COVID-19“ bezeichnet.

Was bedeutet es, ein stark geschwächtes Immunsystem zu haben?

Ein stark geschwächtes Immunsystem bedeutet, dass der Abwehrmechanismus Ihres Körpers gegen schädliche Viren und Bakterien nicht so gut funktioniert, wie er sollte. Personen mit stark geschwächtem Immunsystem haben Schwierigkeiten, Infektionen abzuwehren, und es ist viel wahrscheinlicher, dass sie sehr krank werden und/oder länger krank bleiben. Ein stark geschwächtes Immunsystem kann durch Erkrankungen wie Krebs, Behandlungen wie eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (Knochenmarktransplantation) oder Medikamente verursacht werden, die die Funktion des Immunsystems unterdrücken (verringern).

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Wenn Sie in den letzten 5 Tagen Anzeichen oder Symptome von COVID-19 entwickelt haben, positiv getestet wurden oder sich nicht sind, ob Sie COVID-19 haben, wenden Sie sich bitte so bald wie möglich an ein Mitglied des Teams der klinischen Prüfung. Dieses kann feststellen, ob für Sie eine Teilnahme an der klinischen Prüfung infrage kommt, und alle Ihre Fragen beantworten.
TUM Universitätsklinikum, Technische Universität München
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